Matériovigilance : rôle, missions, responsabilités et organisation Présentiel

Jour 1

Généralités

• Contexte réglementaire
• Définition et principe clé de la matériovigilance
• Les différents acteurs impliqués en matériovigilance

Traitement et suivi des incidents de vigilance (cette partie fera l'objet de cas pratiques)

• Les différents types d'incidents et leur notification
• Les CAPA
• La surveillance après commercialisation

Jour 2

Activité de matériovigilance

• Organisation à mettre en place : lien avec les autres types de signalements et demandes d'informations
• Échanges avec autres opérateurs
• Se préparer à un audit et/ou une inspection et préparer sa documentation pour apporter les preuves nécessaires

Gérer son inspection matériovigilance

• Déroulement d'une inspection
• Rapport
• Suites d'une inspection
• Sanctions encourues