PCV2R-PRRC : comment veiller à l’application et mise à jour d’un système de surveillance après commercialisation conforme au MDR 2017/745 (SAC) ? Mixte : présentiel / à distance

En tant que PCV2R-PRRC, connaître les points à vérifier en matière de surveillance après commercialisation

Planifier : éléments à mettre en place

• Rappel des activités liées à la surveillance après commercialisation
• Indicateurs qualité
• Outils de suivi

Faire : réalisation des actions à partir des éléments à mettre en place

• Définir un processus, le décrire dans un document
• Diffuser la connaissance du processus et y former les personnes concernées
• Faire vivre le processus, s'assurer de sa bonne application et de son efficacité
• Action(s) à mener en cas de non-conformité
• Comment traiter un point critique non maîtrisé ?

Analyser : contrôle/maîtrise de la conformité des dispositifs médicaux

• Audits pour vérifier sa conformité aux référentiels en vigueur
• Suivi et revue des indicateurs

Améliorer : amélioration continue individuelle et collective

• Optimisation du processus, de l'outil de suivi, de la transmission des informations
• Actions correctives et préventives
• Suivi du plan d'amélioration continue de la qualité