Maîtriser la documentation technique pour mieux comprendre le marquage CE du dispositif médical Mixte : présentiel / à distance

Règles et principe de la documentation technique

• Structure et contenu
• Vérification réglementaire des données avant intégration dans la documentation
• Planification et optimisation des échanges avec des acteurs internes et externes
• Organiser une optimisation de dossiers pour des dispositifs déjà mis sur le marché

Responsabilités par rapport au dossier de marquage CE (fabricant, distributeur, importateur, sous-traitant, OEM, OBL, mandataire)

Principes et notions clés du dispositif médical qui impactent la documentation technique

• Qualification en dispositif médical, notion d'accessoires et classification
• Réglementation et normes applicables
• Sécurité et performances
• Notion de vérification et validation

Identification du contenu de la documentation technique

• EGSP
• Gestion du risque
• Informations à l'utilisateur
• Informations de conception et de production
• Données précliniques et cliniques

Mise à jour de la documentation technique

• Influence des modifications substantielles et changements
• Surveillance après commercialisation