Validation des procédés pour le dispositif médical Mixte : présentiel / à distance

Dernière mise à jour : 12/03/2025

Description

Les fondamentaux de la validation de procédé

  • Objectifs industriels
  • Cadre réglementaire (21 CFR 820, ISO 13485)
  • L'approche GHTF (QC, QI, QO, QP)
  • Construire le VMP
  • Gestion des non-conformités
  • Maîtrise du changement

La validation dans l'environnement industriel

  • Interaction avec la R&D
  • Interaction avec l'analyse de risque
  • Bien interagir avec ses sous-traitants (FAT / SAT)
  • Transfert en production
  • Plan de contrôle et validation continue

Méthodes statistiques appliquées à la validation

  • Principes statistiques
  • Panorama des différentes méthodologies
  • Application de la norme ISO 2859
  • Application de la capabilité

Mise en pratique sur des cas concrets

  • Rédaction de documents
  • Choix des worst cases
  • Application des plans d'échantillonnage

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Prochaines Sessions

  • 15/10/25 → 16/10/25 Présentiel
    Espace Rieux - BOULOGNE-BILLANCOURT -
  • 03/06/26 → 04/06/26 Présentiel
    Espace Rieux - BOULOGNE-BILLANCOURT -

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