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Manager la qualité des dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485 pour maintenir la conformité réglementaire Mixte : présentiel / à distance

Dernière mise à jour : 18/07/2024

Description

Introduction à la réglementation (une demi-journée)

  • Définition et classification des DM
  • Voies de conformité
  • Rôle de l'organisme notifié, cycle d'audit
  • Exigences générales de sécurité et de performance

Système qualité, focus sur les sujets en lien avec le règlement (une demi-journée)

  • Approche processus, exigences générales
  • Réclamations client et lien avec la matériovigilance
  • Sources de données pour le PMS
  • Maîtrise de la conception
  • Maîtrise de la production

Les principaux outils pour répondre aux GSPR (une journée)

  • Analyse de risque
  • Introduction à la biocompatibilité
  • Packaging & UDI
  • Aptitude à l'utilisation
  • Évaluation clinique

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