Connaître les exigences réglementaires encadrant les activités du technicien SAV du DM Mixte : présentiel / à distance

Durée : 3 heures

Le cadre réglementaire et normatif

• Pourquoi ?
• Aujourd'hui : les directives (93/42…)
• Demain : le Nouveau Règlement Européen EU 2017/745 (MDR)
• La norme ISO 13485-2016
• Quels contrôles ? Quelles instances ? Rôle de l'ANSM et des organismes notifiés
• Les risques et sanctions encourus pour l'entreprise

Les exigences en lien avec les activités du technicien SAV DM itinérant

• Comment contribuer à la conformité réglementaire et normative de son entreprise
  • Connaître les exigences, comprendre le rationnel
  • Comment les respecter dans la durée et en toutes circonstances
  • Exemple : maintien en l'état de conformité de la documentation technique
• Quelles informations remonter à sa hiérarchie et comment

Cas particulier de la surveillance post-commercialisation

• Quelles sont les exigences (matériovigilance, PMS…), aujourd'hui (directive) et demain (MDR) ?
• Les enjeux pour l'entreprise et les utilisateurs
• Comment y contribuer ?

Scénario à fort enjeu réglementaire

• Analyse par les participants et décryptage par le formateur
• Débrief
• Conclusion