Défis réglementaires et stratégies de conformité à l'international
- Comparaison des exigences MDR avec FDA, Health Canada, etc
- Gestion des variations réglementaires pour l'expansion mondiale
- Planification stratégique pour l'homologation internationale
- Études de cas sur la conformité et les défis réglementaires à l'international
Approfondissement des procédures d'évaluation de la conformité et du SMQ
- Analyse des défis d'évaluation de la conformité pour dispositifs innovants
- Intégration des feedbacks post-commercialisation dans le SMQ
- Impact des normes internationales sur l'évaluation de la conformité
- Stratégies d'amélioration continue du SMQ
Stratégies avancées d'évaluation clinique
- Conception d'études post-commercialisation et registres de patients
- Utilisation de données en vie réelle dans l'évaluation clinique
- Adaptation aux changements réglementaires et normatifs
- Gestion des risques dans l'évaluation clinique
Maîtrise de la surveillance après commercialisation et de la matériovigilance
- Outils analytiques pour surveillance proactive
- Techniques de détection et gestion des signaux
- Études de cas sur la gestion d'incidents et CAPA
- Importance de la matériovigilance pour la sécurité patient