IA-Act : intégrer la réglementation européenne sur l’intelligence artificielle aux dispositifs médicaux Présentiel
Dernière mise à jour : 18/07/2025
Description
Les exigences réglementaires et l'IA-Act :
- Classification et évaluation de la conformité
- Obligation de conformité aux exigences du Règlement
- Obligation des opérateurs
Système de management de la qualité selon la norme ISO / IEC 42001 : 2023
- Rôles et responsabilité
- Compétences et sensibilisation
- Audits internes
- Revue de direction Processus de gestion des risques
- Processus de développement du logiciel
Documentation technique
- Démonstration de la conformité du système d'IA
- Informations fournies à l'utilisateur
- Déclaration de conformité UE
Aspects réglementaires :
- Mise sur le marché du logiciel et de l'IA
- Surveillance après commercialisation
Maintenance du système d'IA
Responsabilités relatives à l'IA