Évaluation biologique des dispositifs médicaux : démonstration de la biocompatibilité des produits et des procédés Mixte : présentiel / à distance

Principes généraux applicables à l'évaluation biologique des dispositifs médicaux

• Relation entre EN ISO 10993-1 et les exigences essentielles de la directive 93/42/CEE
• Lien avec d'autres normes indispensables à l'application de l'ISO 10993-1
• Risque toxicologique et conséquence des matériaux non biocompatibles

Approche et méthodologie selon l'ISO 10993-1

• Données d'entrée à l'application de l'ISO 10993-1
• Éléments à prendre en compte pour la pertinence dans l'évaluation du dispositif
• Définition des matériaux ou produits finis pour l'évaluation préclinique
• Classification des dispositifs médicaux
• Processus d'évaluation biologique

Approche de l'évaluation biologique dans un processus de gestion des risques

• Plan de gestion du risque
• Caractérisation des matériaux
• Techniques chimiques
• Essai d'évaluation biologique
• Essais toxicologiques

Informations post-production, retour d'information, matériovigilance

• Donnée de littérature scientifique
• Méthodologie
• Recommandations
• Établissement du rapport de biocompatibilité

Version ISO 10993-1:2018, impact sur l'évaluation biologique et l'analyse du risque