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  3. DM : connaître les différents processus liés à la conception et au développement selon l’ISO 13485

DM : connaître les différents processus liés à la conception et au développement selon l’ISO 13485 Mixte : présentiel / à distance

Dernière mise à jour : 09/09/2024

Description

Impact de l'environnement réglementaire du DM en 2019 sur le développement de produits

  • ISO 13485
  • MDR 2017-745 et 746
  • FDA
  • Veille normative

Marquage CE et accès au marché

Avant-projet comme gage d'une planification réaliste

  • Exigences utilisateur et données d'entrée de la conception
  • Construction du projet et planification

Conduite du projet

  • Gestion des risques
  • Revues de conception
  • Données de sortie de la conception
  • Vérification de la conception
  • Transfert de la conception et qualification
  • Validation de la conception
  • Données cliniques

Documentation de projet

  • Dossier de suivi de la conception et format STED

Modifications de la conception

Suivi post-marketing

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