Comprendre l'environnement réglementaire des DM
- Le cadre réglementaire dans l'UE et aux États-Unis (RDM et 21 CFR 820) : applicabilité de l'ISO 13485
- Autorisation de mise sur le marché & accès au marché en Europe : classification & voies réglementaires
- Autorisation de mise sur le marché & accès au marché aux États-Unis : classification & voies réglementaires, procédures administratives
Structurer la conception et le développement d'un DM
- Les exigences de l'ISO 13485
- La planification de la conception et du développement (ISO 13485 §7.3.2)
Mener la conception et le développement d'un DM
- Éléments d'entrée (ISO 13485 §7.3.3)
- Gestion des risques (ISO 14971) y compris l'aptitude à l'utilisation (IEC 62366-1/-2)
- Revue de la conception et du développement (ISO 13485 §7.3.5)
- Éléments de sortie de la conception et du développement (ISO 13485 §7.3.4)
- Vérification de la conception et du développement (ISO 13485 §7.3.6)
- Transfert de la conception à la production (ISO 13485 §7.3.8) y compris validation des procédés
- Validation de la conception et du développement (ISO 13485 §7.3.7) y compris évaluation clinique & évaluation biologique
Assurer la conformité et le suivi de la conception et du développement d'un DM
- Dossier de conception et de développement d'un DM (ISO 13485 §7.3.10)
- Maîtrise des modifications de la conception et du développement (ISO 13485 §7.3.9)
- Surveillance après commercialisation (PMS) & suivi clinique après commercialisation (PMCF) (ISO 13485 §8.2.1 & MDR)