Pilotez efficacement votre investigation clinique en France : réglementation et meilleures pratiques Mixte : présentiel / à distance

Comprendre les bases de l'investigation clinique

• Définition du Dispositif Médical (DM)
• L'investigation clinique dans l'évaluation clinique
• Définition de l'investigation clinique

Naviguer dans les obligations du promoteur

• La recherche pratique en France
• Comprendre le contexte réglementaire : Loi Jardé, Règlement DM, Ordonnance n°2022-582
• Les étapes administratives et acteurs : CPP, ANSM, CNIL
• Dépôt d'un dossier de demande d'investigation clinique
• Conditions de mise en œuvre des investigations

Maîtriser la mise en œuvre des investigations cliniques

• Protéger les patients
• Information/consentement, accès aux données personnelles (RGPD)
• Les obligations du promoteur pendant une investigation
• Gestion des modifications substantielles

Assurer la conformité des investigations cliniques

• Déclaration des effets indésirables et événements graves
• Matériovigilance
• Arrêt d'une investigation clinique
• Quid des RIPH encore en cours?
• Données off-label
• Gérer la transition loi Jardé - MDR