Matériovigilance en Europe et à l’international : rôle, missions, responsabilités et organisation Mixte : présentiel / à distance

Contexte réglementaire international et exigences portant sur la matériovigilance

• Définition et processus de matériovigilance : lien avec les autres types de signalements et demandes d'informations
• Les différents acteurs impliqués en matériovigilance à l'international

Traitement et suivi des incidents de vigilance à l'international

• Le report d'incidents en France, en Europe
• Le report d'incidents aux US, en Australie, au Canada, au Brésil, au Japon
• Les mesures correctives de sécurité
• La surveillance après commercialisation

Activité de matériovigilance

• Organisation à mettre en place (exemple de procédures, de base de données sur incidents à reporter selon la zone ou la pays)
• Gestion de la documentation
• Échanges avec autres opérateurs