DM : mettre en place une surveillance après commercialisation (SAC) Mixte : présentiel / à distance

Dernière mise à jour : 09/09/2024

Description

Contexte réglementaire et définitions

  • Rappel réglementaire
  • Définitions clés
  • Articulation de la surveillance après commercialisation avec d'autres processus (matériovigilance, suivi clinique après commercialisation, gestion des risques, revue de direction…)

Construction et planification du suivi après commercialisation

  • Périmètre (données d'entrée et de sortie)
  • Étapes du suivi après commercialisation
  • Point sur le suivi clinique après commercialisation

Mise en pratique

  • Construction d'un plan de suivi après commercialisation au travers d'un exemple
  • Construction d'un plan de PSUR au travers d'un exemple

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