Généralités du règlement 2017/246 du DIV
- IVDD versus IVDR et les principales exigences
- Principaux moteurs et champs d'application de l'IVDR
- Cadre réglementaire harmonisé, rigoureux, transparent, prévisible et durable garantissant un niveau élevé de sécurité pour les patients et les utilisateurs, tout en préservant l'innovation
- Interconexion IVDR avec d'autres réglementations transverses (REACH, RoHS, IA Act)
Le DIV dans le cadre de la réglementation européenne
- Les classes et leurs règles
- Les organismes notifiés
- L'évaluation de la conformité
Le marquage CE du DIV
- La documentation technique
- Les produits "legacy" - preuves cliniques et PMS
- Les mesures transitoires
- Changements soumis à une autorisation préalable par un ON
Processus de mise sur le marché
- Etapes de la mise sur le marché européen
- Rôles des opérateurs économiques et obligations
- Exigences de transparence (EUDAMED) et de traçabilité (UDI)