Rappel sur les principaux textes réglementaires liés au « change control » et guides existants
Définition : qu'est-ce qu'un changement et qu'est-ce qu'une modification ?
Les différents types de « change control »
Processus de « change control »
Les différents types de changements / modifications (produit, conception, SMQ, sous-traitant, référentiel règlementaire…)
Les différentes étapes du « change control »
Analyse des impacts et lien avec la gestion des risques
Plan d'action et suivi des actions incluant les actions règlementaires auprès des autorités compétentes (modification d'homologation, dépôt de nouveau dossier 510k, addendum au marquage CE existant…)
Procédure de « change control »
La procédure, les documents internes d'enregistrement et de suivi des modifications par catégorie et par territoire/pays impacté
Révision du système documentaire suite à une modification
La constitution des documents d'informations des tiers impactés (clients, autorités compétentes, autorités de santé, sous-traitants/fournisseurs)
Le plan d'actions des impacts internationaux de cette modification
Ces différents points sont basés sur des cas pratiques